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    热烈祝贺华派生物细胞毒悬浮培养活疫苗生产线通过GMP动态验收

    来源:华派生物 发布时间:2018-01-14 18:12:42 点击率:1646

    新年伊始,华派生物捷报频传。继自主研发申报的“猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗(SCJY-1株+SCSZ-1株)”获得农业部核发的新兽药注册证书之后,华派生物细胞毒悬浮培养活疫苗生产线(2条)又顺利通过农业部兽药GMP动态验收。

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    1月11-12日,受四川省农业厅的委派,由郎洪武、吴涛、唐棣组成的兽药GMP验收专家组,在四川省农业厅兽医兽药处处长富刚、观察员官艳丽的陪同下,按照《兽药生产质量管理规范》、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》和《兽药GMP检查验收评定标准》的要求,对我公司细胞毒悬浮培养活疫苗生产线(2条)进行了为期2天的兽药GMP动态验收。本次细胞毒悬浮培养活疫苗生产线GMP动态验收涉及检查项目216项,其中关键条款23条,一般条款193条。

    首先,由华派生物三车间主任万成燕就细胞毒悬浮培养活疫苗生产线GMP完成情况向专家组进行了汇报,专家组对试产产品所检测出的高效价细胞毒表示高度认可。然后在华派生物集团常务副总经理吴越的带领下,专家组成员对细胞毒悬浮培养活疫苗生产线GMP动态完成情况进行了严格、细致、全面、深入的现场检查,对涉及生产的悬浮培养细胞换液操作和涉及质检的猪传染性胃炎病毒(SCJY-1株)半成品TCID50的测定共计2个项目进行了现场操作考核,结果符合要求。并且对生产车间、设施设备、工艺流程和质检中心、库房等进行了逐一核查。

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    专家组还认真查阅了GMP文件和各类档案资料,以现场问答和座谈会的形式对企业关键岗位人员进行了国家法规、技术标准以及企业GMP管理文件的掌握程度进行了理论知识和人员素质现场考核。

    专家组一致认为,华派生物集团组织机构健全、职能明确,人员结构、素质和培训情况符合要求;厂区、车间的环境、卫生符合规定标准;厂区和车间厂房布局合理,其面积、空间与生产工艺、生产规模相适应;质检室环境及设施、检测仪器符合要求;生产设备能满足生产要求,对主要设备进行了验证,生产管理和物料管理符合要求,生产管理和质量管理等文件齐全,内容符合要求。经检查验收组讨论和综合评定,推荐华派生物工程集团有限公司细胞毒悬浮培养活疫苗生产线(2条)为兽药GMP合格生产线。

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    在12日中午的末次会议上,验收专家组宣读了检查验收报告,并举行了兽药GMP认证签字仪式。验收专家组充分肯定了华派生物工程集团在兽药GMP建设、生产中所作的工作和成绩,对细胞毒悬浮培养活疫苗生产线的工艺、设施设备的规范性给予了高度评价。专家组强调,每一个员工和每一个细节都是企业运营的关键,GMP是对企业和员工的最基本要求,而不是为了应对检查,企业要做到对自己负责,这样才能生产出符合国家规定、满足客户要求的产品。同时,提升工艺也是产品产生效益的直接渠道,在同类产品聚集的现代市场,想要吸引广大消费群体的关注,就要在产品的工艺、质量、品牌和技术服务上下功夫,从而促进企业持续高效的发展。

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    最后,华派生物工程集团总经理龚文波代表公司在签字仪式上对专家组表示诚挚的感谢。他指出,作为企业员工,态度决定收获。对于本次检查中暴露的问题,我们要认真反思,纠其源头、彻底清查、引以为戒,对公司的所有生产线进行严格把关,对不符合要求的地方及时整改,确保产品质量。

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    华派生物细胞毒悬浮培养活疫苗生产线(2条)GMP动态验收的顺利通过,标志着华派生物将会有更多新产品的规模化生产要走细胞悬浮培养工艺路线,这对于行业进步和产品升级,提高企业竞争力,提升品牌效应,都具有积极的重要作用。

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