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    新精华 新标准 大作为--成都新精华药业有限公司顺利通过GMP验收

    来源:华派生物 发布时间:2018-05-02 21:17:47 点击率:966

    4月27日至28日,受四川省农业厅委派,由四川省兽药监察所李军组长带队,兽药GMP验收专家唐棣、王海波、华梅、官艳丽以及观察员刘霍秋、任英组成的验收小组一行7人,根据《兽药生产质量管理规范》的规定,依照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,对成都新精华药业有限公司新建的12条兽药制剂生产线进行了全面检查验收。经过为期两天的现场检查和操作考核,由华派生物工程集团投资1.2亿元按照欧盟标准建成的成都新精华药业有限公司,包括按照国家新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线标准建设的粉剂、散剂、预混剂车间在内的12条兽药制剂生产线,全线顺利通过国家兽药GMP标准验收。

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    成都新精华新建的粉剂、散剂(含中药提取)、预混剂3条生产线为全国首批按照农业农村部2018年4月20日颁发的《新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定标准》进行检查验收,涉及检查项目共198项,其中关键条款68条,一般条款130条,最终以94.6分的高分通过验收;粉针剂、片剂(含中药提取)、口服溶液剂(含中药提取)等9条生产线涉及检查项目共209项,其中关键条款60条,一般条款149条,最终以93.3分顺利通过验收。

    本次验收受到了集团公司领导的高度重视,华派生物工程集团董事长、总裁谢建勇、华派生物公司总经理龚文波、华派集团董事何康林、精华药业公司总经理杨汉博、集团研发中心总监方鹏飞、华派生物公司董事长助理车世雄、设备总工程师蒋林、精华药业公司常务副总经理谢建忠、副总经理兼营销总监鄢建、生产技术总监陈国文、生产技术副总监钟芬和赵瑞赟等领导全程参与。

    27日上午,验收组在行政楼二楼会议室进行了首次会议。华派生物公司董事长助理车世雄就成都新精华药业有限公司兽药GMP的建设和实施情况向专家组成员进行了全面汇报。

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    首次会议后,专家组成员首先对公司新建的质检中心进行了检查和现场操作考核,然后专家组分为两队,分别对粉针剂、粉剂、散剂(含中药提取)、预混剂、片剂(含中药提取)、颗粒剂(含中药提取)、最终灭菌大容量非静脉注射剂、最终灭菌小容量注射剂、非最终灭菌小容量注射剂、非最终灭菌大容量注射剂、口服溶液剂(含中药提取)和中药提取共12条生产线进行了严格、细致、深入的现场检查,并对粉剂车间混合岗位、粉针剂车间分装岗位人员进行了现场考核。专家组通过听取汇报、现场检查、考核提问、查阅资料、抽样检查等多种方式,对成都新精华药业有限公司的12条生产线进行了全面系统的审查验收,获得了专家组的一致好评。

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    28日上午11:30,验收末次会议正式开始,公司领导以及各岗位员工共计100余人参加会议。验收专家组组长李军对成都新精华药业有限公司新建的智能化、自动化GMP生产线表示充分肯定和高度赞扬,他说,成都新精华紧跟国家兽药生产新标准、严抓产品质量关的企业精神和社会责任感,为行业树立了质量管理典范,值得在行业内推崇和学习。

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    通过对公司兽药GMP管理实施情况、生产管理和质量管理情况的严格检查,验收专家组一致认为,公司组织机构健全、职能明确;人员结构、素质和培训情况基本符合要求;厂区、车间的环境、卫生符合规定标准;厂区和生产厂房布局合理,其面积、空间与生产工艺、生产规模相适应;实验室环境及设施、检测仪器符合要求;生产设备能满足生产要求;生产管理和物料管理基本符合要求;生产管理和质量管理等文件基本符合要求。专家组殷切希望新精华药业公司能够继续深化人员培训,加强生产过程控制,熟练掌握先进的设施设备,生产出合格、安全、高效的动保产品。

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    最后,谢建勇董事长代表成都新精华全体员工感谢各位专家对公司进行GMP验收所付出的辛勤劳动,并现场承诺将对专家组提出的整改意见立即进行完善和反馈。谢董事长表示,成都新精华将在行业主管部门的领导下,践行国家GMP最新标准,严格精细化管理,实施标准化运作,生产出更多的优质产品,为行业发展树立标杆,为中国的畜牧业发展再立新功。

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    按照欧盟标准建设的成都新精华药业有限公司GMP验收的顺利通过,构建了高端兽药生产的最新平台,我们将匹配好研发、质检、生产技术人才,科学管理,确保品质,努力作为,争创一流!



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